歐盟根據用途將口罩分為兩類：個人防護口罩和醫用口罩。

1、個人防護口罩

個人防護口罩不屬於醫療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證並頒發證書，對應的標準是EN149。申請流程：EN149測試報告→報告通過後申請Module B證書→通過後申請Module C2→通過後頒發CE證書。

2、醫用口罩

醫用口罩對應標準93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU-2017/745（MDR）加貼CE標誌，對應的標準是EN14683。

醫用無菌口罩：必須由授權機構進行CE認證

醫用非無菌口罩：企業可需進行CE自我符合性聲明即可。申請流程：EN14683檢測報告→DOC自我符合聲明→TCF文件編寫→歐代註冊。

科正科正為歐盟APPLUS機構口罩檢測認可實驗室，實驗室出具EN149檢測報告，歐盟APPLUS機構頒發CE認證證書。科正

為歐盟APPLUS C2抽樣檢測認可實驗室。